Capsula morbida si riferisce alla forma posologica ottenuta sigillando una certa quantità di medicinale o di estratto di materiale medicinale con materiali ausiliari idonei in un materiale di capsula morbida sferica o ellittica,che può essere preparato con il metodo di scarico o con il metodo di compressioneRispetto ad altre forme di dosaggio, ha i vantaggi di alta biodisponibilità, contenuto accurato, buona uniformità, mascherando il cattivo odore del farmaco stesso, migliorando la stabilità del farmaco,e un aspetto bellissimo. in cui il materiale della capsula della capsula morbida è costituito da gelatina, glicerolo o da materiali medicinali idonei.
Con il progresso della tecnologia, le forme di dosaggio delle capsule morbide si sono sviluppate rapidamente.Rispetto alle pillole di medicina tradizionale cinese e ad altre forme di dosaggio, hanno i vantaggi di una elevata biodisponibilità e di un rapido effetto curativo.Il progresso della tecnologia di estrazione e separazione della medicina tradizionale cinese ha anche favorito notevolmente l'emergere di capsule morbide di medicina tradizionale cineseAlcune medicine tradizionali cinesi, come le pillole Huoxiangzhengqi, sono ora state sostituite con le capsule morbide Huoxiangzhengqi, che sono accolte con favore da pazienti e medici.Questo articolo discuterà in dettaglio il processo di produzione principale e le attrezzature delle capsule morbide della medicina tradizionale cinese sulla base della nostra esperienza di produzione.
1 Processo di produzione e attrezzature di produzione
Il processo di produzione della capsula morbida è illustrato nella figura 1.
In base ai requisiti di pulizia dell'aria della versione 2010 della GMP, l'area di produzione della medicina tradizionale cinese in forma di capsule morbide dovrebbe essere nell'area pulita di livello D,compresi i principali processi di produzione quali gli ingredienti, sol, compressione, modellazione, lavaggio, asciugatura, imballaggio interno, ecc. . Poi l'imballaggio esterno è situato nell'area di produzione generale.
1.1 Preparazione dei contenuti (ingredienti)
A seconda della natura del contenuto, il processo di preparazione e l' attrezzatura delle capsule morbide sono leggermente diversi.il farmaco può essere ben disciolto nel solvente (di solito oleoso), è sufficiente pesare con precisione le materie prime e i materiali ausiliari secondo la ricetta di produzione sperimentata e dissolverli nel serbatoio di somministrazione del liquido.Se necessarioSe il contenuto è una sospensione, i materiali medicinali o altri ingredienti e gli eccipienti liquidi presenti nella prescrizione (come l' olio di soia,ecc) devono essere fresate uniformemente con un mulino colloidale e le condizioni di processo del mulino adesivo (come la velocità e il tempo del mulino adesivo) sono determinate in base alle loro proprietà e tempi,eccDurante la preparazione è necessario aggiungere alla sospensione una certa quantità di agente sospensivo per garantire che la sospensione non possa essere delaminata entro un determinato periodo di tempo (ad esempio 48-72 h,altrimenti l' uniformità del farmaco sarà compromessaInoltre, durante il processo di produzione, prestare attenzione alla conservazione del calore per garantire l'uniformità del contenuto.Le capsule morbide della medicina tradizionale cinese sono per lo più mescolate con estratti di medicine tradizionali cinesi e solventi o altri materiali ausiliari per produrre soluzioni o contenuti di sospensioneAlcune ricerche sulla tecnologia delle capsule molli negli ultimi anni si sono concentrate principalmente sul contenuto e sul solvente (o dispersivo, ecc.) dello studio di formulazione.
L'apparecchiatura per la preparazione del contenuto è principalmente un serbatoio di distribuzione del liquido.e il corpo del serbatoio è lucidoPer la preparazione della sospensione è necessario un mulino colloidale (figura 3).
1.2 Preparazione della soluzione di colla (sol)
La preparazione della colla, comunemente nota come colla, è un passo chiave per garantire la qualità delle capsule morbide.la gelatina è il componente principaleL'edizione 2010 della Farmacopea cinese stabilisce che la gelatina è un prodotto ottenuto mediante idrolisi moderata (metodo acido, metodo alcalino,Metodo di miscelazione acido-base o metodo enzimatico) di collagene nella pelle animaleLa qualità della gelatina dipende principalmente dal controllo della concentrazione della gelatina, dal pH, dalla trasmissibilità della luce, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della concentrazione della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo del pH della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo del pH della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo del pH della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della gelatina, dal controllo della qualità della qualità della gelatina, dal controllo della qualità del pH della gelatina, dal controllo della qualità del pH della gelatina, dal controllo della qualità del pH della gelatina, dal controllo della qualità del pH della gelatina, dal controllo della qualità del pH della gelatina, dal controllo della qualità della qualità dellaconduttività elettrica2 Le principali caratteristiche estetiche delle capsule molli sono la forte plasticità e l'alta elasticità e dipendono dalla composizione del materiale della capsula.Questo è...La colla utilizzata per le capsule morbide è fondamentalmente gelatina, il plastificante è glicerolo e l'acqua è preferibilmente acqua deionizzata o acqua pura.La durezza delle capsule morbide è direttamente correlata al rapporto di peso tra gelatina secca e plastificanteSe il rapporto glicerolo: gelatina è 25:100, il prodotto secco ottenuto (contenuto d'acqua del 14%) è molto duro, anche più duro e più spesso delle capsule dure; se glicerolo:gelatina=60:100, il prodotto secco ottenuto Il prodotto ottenuto (contenuto di acqua del 14%) è molto morbido, ma tangibile, morbido ed elastico, e le capsule morbide possono anche essere aperte con le dita.
La qualità dei pellet delle capsule morbide è anche strettamente correlata al rapporto di peso della gelatina secca rispetto all'acqua purificata.il nastro sarà difficile da diffondere e formareIl prodotto ha un aspetto scadente e perdite, e produce molte pillole non adesive e pillole di forma speciale.
Il rapporto generale di alimentazione è acqua: gelatina = 1:1, ma diversi processi (tempo di temperatura, ecc.) e diverse attrezzature, e persino prodotti diversi (come prodotti trasparenti e di ombra, ecc.),deve anche produrre le formulazioni e i processi corrispondentiDopo aver studiato la formula 3 della colla, si conclude che il rapporto tra gelatina e acqua dovrebbe essere 1:1Allo stesso tempo, l'anidride di titanio può essere aggiunta come protezione solare e altri materiali ausiliari in base alle esigenze.L'apparecchiatura solare (figura 4) è composta principalmente da un serbatoio di colla e simili. Oltre al serbatoio della colla, è necessario riscaldare il bagno d'acqua per fornire una fonte di calore di 90~100 °C per garantire la viscosità della colla.è necessario attrezzare allo stesso tempo il riscaldatore d'acqua a bobinaNel processo di miscelazione della colla, per condensare le bolle di liquido della colla e il vapore acqueo nel serbatoio della colla durante l'aspirapolvere, deve essere dotato contemporaneamente di un condensatore a bobina.che ha un certo effetto protettivo sulla pompa a vuoto.
Il principio di funzionamento della compressione a compresse: la gomma preparata dalle ruote di gomma su entrambi i lati della macchina principale e della scatola di gelatina entra nell'apertura dello stampo a rulli relativamente,e il medicinale liquido viene iniettato nel corpo spray a cuneo attraverso il condotto attraverso la pompa di alimentazione, e il liquido medicinale e la gomma sono separati dalla pressione del materiale di alimentazione.le due lastre di gomma nelle scanalature sono formate in due emisferi, il medicinale liquido viene incapsulato nella pellicola di plastica e i fogli di gomma rimanenti vengono tagliati e separati.Il principio di funzionamento della macchina a capsula molle in modalità di rotolamento e della muffa a capsula molle sono illustrati nella figura 7 e nella figura 8., rispettivamente.
Prima di premere è necessario pulire e controllare le parti pertinenti dell'apparecchiatura per garantire il regolare flusso del liquido e l'integrità della guarnizione di tenuta.Occorre prestare attenzione alla regolazione del tempo di iniezione per evitare il problema della riduzione del contenuto della capsula a causa di perdite durante l' iniezione.. Durante il processo di pressatura, si deve prestare attenzione anche al controllo della temperatura della gomma.l'effetto adesivo della gomma sarà scadenteGeneralmente la temperatura del corpo di controllo è di 45~50 °C e la temperatura della scatola di plastica di 55~60 °C. Se gli spessori dei due fogli di gomma sono incoerenti,durante il processo di spremitura compaiono pellet deformatiPertanto, lo spessore della pellicola di gomma deve essere controllato, generalmente da 0,7 a 0,8 mm. Il contenuto irregolare del contenuto è anche un problema che si verifica facilmente durante il processo di pressatura.Ci sono due ragioni comuniUna è che ci sono bolle d'aria nella capsula, che è dovuta al blocco del corpo dello spray, è causata da un tempo di iniezione impreciso,giunzioni di gomma sciolte o scarsa tenuta dei cuscinetti di gomma nella pompa del materialeLa seconda è la produzione di particelle di gomma troppo grandi o troppo piccole, causate per lo più dal blocco del corpo di spruzzo.
Durante il processo di pressatura verrà prodotta una notevole quantità di colla di maglia (Fig. 9).L'apparecchiatura per il riciclaggio della colla a maglia è il frantumatore di colla a maglia (figura 10).
1.4 Pillole per il lavaggio
La produzione di capsule morbide richiede l'uso di olio di paraffina, che può influire negativamente sulla qualità delle capsule e richiede quindi la pulizia delle capsule formate.Il processo tradizionale, che è comunemente usato attualmente, è quello di pulire la capsula con alcol ed etere solvente organico, e lavare l'olio di paraffina che si attacca alla superficie della capsula.le capsule immerse e pulite con solvente avranno solvente residuo, che inquineranno le capsule.
La pelle di gomma stessa ha una tensione naturale. Dopo averla immersa e pulita nel solvente, la pelle di gomma perderà questa tensione e la pelle di gomma diventerà secca e fragile.che accorcerà notevolmente la durata di conservazione del prodotto in capsule- dopo la pulizia con solvente, si verificherà anche l'adesione tra le capsule.La protezione del lavoro deve essere presa in considerazione nella produzione..
1.5 Asciugatura
L'essiccazione è un importante elemento che influenza la qualità delle capsule molli.e l' altro è il tipo di gabbia rotante.
Il vantaggio dell'asciugatrice a vassoio (figura 11) è che occupa una piccola superficie, ma lo svantaggio è che il tempo di asciugatura è lungo,e ha bisogno di girare manualmente il vassoio molte volte per garantire l'effetto di asciugaturaNel metodo tradizionale di asciugatura, le capsule morbide a forma vengono collocate su un camion a pallet e collocate in una sala di asciugatura delle pillole per asciugarle fino al prodotto finito.La sala di asciugatura delle pillole adotta l'alimentazione dell'aria laminare orizzontale, la temperatura è tenuta a 30-35 °C e l'umidità è tenuta al di sotto del 25%.e le pillole vengono girate dentro 4~5 volte nelle prime 2 ore per garantire la capsula morbidaLa forma della pillola è buona, l'aspetto è buono e il tempo di asciugatura può essere completamente asciugato entro 12~16h.
Figura 11 Asciugatrice a vassoio
Per l'essiccazione in gabbia rotante, si deve prestare attenzione al controllo dell'umidità interna e del tempo.Se l'umidità interna raggiunge il 60%, è molto difficile asciugare la capsula morbida. Il tempo è anche un fattore importante. Se il tempo è troppo breve, la forma della capsula non è buona e è facile deformarsi a causa dell'estrusione;se il tempo è troppo lungoIn generale, il tempo di asciugatura adatto è di 16-24 ore.
Rispetto ad altre forme di somministrazione, le capsule morbide presentano le caratteristiche di elevata biodisponibilità, buona tenuta, contenuto preciso e aspetto bello, e sono una forma di somministrazione promettente.
Con lo sviluppo di forme di somministrazione di capsule morbide, emergeranno sempre più forme di somministrazione di capsule morbide.